"Tous les effets indésirables témoignent d'un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement; aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé", explique l'ANSM dans un communiqué.
"Tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage" qui peut prendre "un certain délai", poursuit l'Agence.
Au 15 septembre, "14.633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)", selon l'ANSM.
"Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5.062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)", poursuit-elle.
Sur ces 5.062 cas, quatre sont des décès, mais "le lien avec Levothyrox n'est pas établi", est-il précisé dans le rapport de l'enquête, mis en ligne sur le site de l'ANSM.
"Le recueil des signalements et l'enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l'objet de publications ultérieures", précise l'ANSM en soulignant que "les 14.633 signalements (...) représentent 0,6% des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule".
"Le nombre de signalements d'effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit, avec un possible effet amplificateur du portail de signalement et des réseaux sociaux", relève le rapport.
Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l'insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux.
Les 5.062 cas analysés concernent à 90,7% des femmes (9,3% d'hommes).
Le rapport s'interroge sur les cas de "certains patients qui présentent à la fois des signes d'hypo ou d'hyperthyroïdie".
C'est l'une des raisons pour lesquelles ses auteurs souhaitent "que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations".
La nouvelle formule du Levothyrox a été réclamée par l'ANSM au laboratoire Merck en 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances, les excipients.
Face à la colère de patients signalant des effets secondaires, la ministre de la Santé Agnès Buzyn avait annoncé le 15 septembre le retour sous quinze jours de l'ancienne formule avant l'arrivée de médicaments alternatifs.
L'ancienne formule est arrivée dans les pharmacies le 2 octobre (sous le nom d'Euthyrox), mais pour une durée et dans des quantités limitées.
Après cette solution transitoire, l'ANSM a annoncé mercredi que le L-Thyroxin Henning (laboratoire Sanofi), destiné à offrir une alternative aux patients qui ne supportent pas le nouveau Levothyrox, serait disponible le 16 octobre (et à partir du 23 dans les territoires d'Outre-Mer selon le laboratoire).
Enfin, un autre médicament sera disponible à partir de novembre. Jusqu'à cette crise, le Levothyrox était en situation de quasi-monopole en France.
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