"Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s'il est susceptible d'être imputé à l'Uvestérol D", a précisé l'ANSM dans un communiqué.
Ce médicament très courant à base de vitamine D, produit par le laboratoire Crinex, a été l'objet de plusieurs mises en garde par le passé après des malaises de bébés lors de son administration.
"Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l'uvestérol D, aucun décès n'a été imputé à l'administration de ce produit", souligne l'agence du médicament.
L'enfant décédé fin décembre, âgé de dix jours, "a présenté des signes de suffocation et fait un arrêt cardio-respiratoire avant d'être transporté" à l'hôpital Cochin, à Paris, selon le Figaro, estimant que la question de la suspension de ce médicament, placé sous surveillance depuis 2006, est posée.
Selon le quotidien, l'ANSM a été informée du décès le jour même "de manière informelle" et a demandé mardi dernier "de plus amples informations" à Cochin.
Vendredi, "soit huit jours après l'accident", l'ANSM a alerté les centres de pharmacovigilance (CRPV) chargés de veiller aux effets secondaires des produits de santé.
L'agence du médicament assure pour sa part être "en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre".
"Les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours". "Elles permettront la mise en place des mesures qui s'avéreraient nécessaires", ajoute l'ANSM.
Après de premières mises en garde en 2006, l'ASNM avait réitéré fin 2013 les précautions à prendre lors de la prise de ce médicament, indiqué pour prévenir les carences en vitamine D, notamment chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans, afin de prévenir les "fausses routes".
L'agence avait fait état de "signalements de malaise et de fausse-route chez des nourrissons, en particulier chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons âgés de moins d'un mois" et indiqué avoir demandé au laboratoire Crinex de mettre en place "des mesures de minimisation des risques".
Ces mesures prévoyaient notamment la remise de fiches conseils aux parents par le médecin ou le pharmacien sur la manière d'administrer le médicament.
A plusieurs reprises, la revue indépendante Prescrire a attiré l'attention sur le risque lié au mode d'administration de ce médicament, par l'intermédiaire d'une pipette doseuse. Dans un article publié en 2014, elle estimait que l'ANSM et la firme Crinex "ne montraient pas une prise en charge sérieuse du problème".
A LIRE AUSSI.
Implants de stérilisation Essure: lancement d'une action judiciaire
Antibiotiques: les Français encore trop "accros"
Le 5e patient greffé du coeur artificiel de Carmat est mort
Rapport McLaren: la Russie du dopage, entre système d'Etat et bricolage
Rapport McLaren: la Russie du dopage, entre système d'Etat et bricolage
Envie d'afficher votre publicité ?
Contactez-nousEnvie d'afficher votre publicité ?
Contactez-nous
L'espace des commentaires est ouvert aux inscrits.
Connectez-vous ou créez un compte pour pouvoir commenter cet article.