Rennes (AFP). Accident inédit lors d'un essai clinique: un homme en état de mort cérébrale, cinq hospitalisés

"Ce qui s'est passé est inédit. On n'a jamais connu un événement comparable. C'est un événement d'une extrême gravité", a indiqué la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse à Rennes. Elle a toutefois tenu à rassurer les Français en soulignant qu'"aucun médicament commercialisé n'est en cause". Elle a également démenti que la molécule testée contienne du cannabis ou d'extrait de cannabis. Les six victimes, tous des hommes âgés de 28 à 49 ans, faisaient partie d'un groupe de 90 "volontaires sain", originaires de Bretagne et de Mayenne, qui participaient à un essai clinique de niveau un - les premiers essais sur l'homme, ndlr - mené depuis juillet 2015 par la société Biotrial, centre de recherche médicale implanté à Rennes, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. C'est dimanche, selon la chronologie présentée par Mme Touraine, que l'un d'entre eux a dû être hospitalisé en urgence. Il présentait "un tableau très rapidement évolutif, très aigu, au point que l'on a pensé que c'était un accident vasculaire cérébral", a expliqué le Pr Pierre-Gilles Edan, médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes, qui intervenait au côté de la ministre C'est ce patient qui se trouve en état de mort cérébrale. Admis progressivement dans les services de neurologie du CHU entre dimanche et mercredi, quatre autres ont vu leur état s'aggraver et ils présentent des troubles neurologiques de gravités différentes. "On ne peut pas faire aujourd'hui un diagnostic définitif", a affirmé le Dr Edan. "On essaye de contrôler la réaction inflammatoire par des corticoïdes mais l'antidote de ce médicament n'est aujourd'hui pas connu", a-t-il dit, précisant qu'aucun n'était dans le coma. Enfin, un patient n'a pas de symptômes mais fait l'objet d'une surveillance attentive", a-t-il ajouté. Point commun entre ces six hommes: ce sont ceux qui ont pris, depuis le 7 janvier, la molécule de manière répétée et à la plus forte dose la molécule testée, a indiqué Mme Touraine. Avant la conférence de presse, la ministre de la Santé s'était rendue au service de neurologie, où sont hospitalisés les patients, pour rencontrer les familles "dont la détresse est immense", a-t-elle dit, et les équipes médicales. Elle a également indiqué que tous les participants volontaires aux tests thérapeutiques étaient systématiquement invités à se rendre au CHU de Rennes pour y subir un examen médical et une IRM. Un numéro de téléphone dédié à été mis en place (02 99 28 24 47). - Trois enquêtes pour comprendre - Pour faire la lumière sur les raisons de cet accident - dosage ou nature de la molécule - le ministère a saisi l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener, dès samedi, "une inspection sur l?organisation, les moyens, et les conditions d?intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l'essai clinique". Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a entamé dès vendredi sur place une "procédure d'inspection technique" du laboratoire. Biotrial, qui a indiqué avoir interrompu son essai depuis lundi, selon la ministre, avait fait l'objet de deux inspections de routine en 2014 qui avaient donné des résultats positifs. "C'est un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène", a dit Mme Touraine. Dans deux tweets, le laboratoire créé en 1989, qui emploie 300 salariés dans le monde (au Royaume Uni et aux États-Unis), dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU, a indiqué être "en contact étroit et régulier avec les autorités sanitaires et le ministère de la santé en France". "La priorité de Biotrial demeure la sécurité de ses patients", a-t-il assuré, ajoutant : "nos pensées vont aux volontaires et à leur famille". De son côté, le groupe pharmaceutique portugais Bial, qui se présente comme le numéro un du secteur dans ce pays et fabrique la molécule testée, a assuré vendredi avoir respecté "les bonnes pratiques internationales" et "la législation en vigueur". Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp). Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à des essais cliniques. Les accidents recensés sont très rares. En 2006, six hommes avaient été hospitalisés à Londres, tandis qu'une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis cinq ans plus tôt.